Contaminazione microbica dei cosmetici: cause e linee guida

I cosmetici, come tutti i prodotti che contengono acqua e composti organici/inorganici, sono esposti alla contaminazione microbica. Da ciò, nasce l’esigenza di utilizzare sostanze che garantiscono una protezione contro la contaminazione affinché sia garantita la sicurezza del consumatore e la durata di conservazione del prodotto stesso.

Perchè un cosmetico va conservato?

Generalmente, l’efficacia e la stabilità di un prodotto cosmetico può essere influenzata negativamente sia dalla presenza di microrganismi che dall’esposizione all’ossigeno atmosferico. A tal proposito, per prevenire questi effetti, i formulatori hanno a disposizione due categorie di sostanze: i conservanti antimicrobici, che inibiscono la proliferazione dei microrganismi, e gli antiossidanti, che invece inibiscono l’ossidazione e la conseguente formazione di radicali liberi.

I conservanti vengono scelti in funzione della tipologia e delle caratteristiche della formulazione. Spesso vengono utilizzati in combinazione, in quanto, agiscono su diversi bersagli cellullari attraverso meccanismi sinergici in funzione della loro struttura chimica e della reattività dei gruppi funzionali. Ad ogni modo, un sistema conservante risulta efficace quando protegge il prodotto dalla contaminazione sia nella confezione originale chiusa fino all’uso, sia in un contenitore aperto per tutta la durata dell’uso. Tuttavia, per scegliere un conservante da inserire in una formulazione è necessario tener conto dei seguenti fattori: il periodo di utilizzo, il numero di applicazioni, nonché il numero di possibilità di contaminazione che si possono verificare.

Quante tipologie di contaminazioni esistono?

La contaminazione può essere classificata come primaria o secondaria:

•  PRIMARIA: può svilupparsi durante il processo produttivo;
•  SECONDARIA: può presentarsi per un errato utilizzo da parte del consumatore.

Come può avvenire una contaminazione?

Le modalità di contaminazione sono svariate, ma sicuramente le più diffuse riguardano la:

• Contaminazione della materia prima (contaminazione primaria);
• Contaminazione del prodotto durante il processo produttivo o durante il confezionamento (contaminazione primaria);
• Contaminazione del prodotto a causa di un’errata conservazione del prodotto (contaminazione secondaria);
• Contaminazione per utilizzo errato dell’utilizzatore (contaminazione secondaria).

E le conseguenze di una contaminazione?

Le conseguenze di una contaminazione sono diverse e sono correlate alla tipologia di contaminazione:

• RISCHIO DI UN DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO: si manifesta attraverso un cambiamento nel pH e nell’aspetto del prodotto in termini di: colore, odore e viscosità. Ciò accade se la contaminazione è primaria;

• RISCHIO SULLA SALUTE DELL’UTILIZZATORE: avviene principalmente a causa di una contaminazione secondaria. Il grado di rischio è correlato al tipo e al numero di microrganismi che si sviluppano, al sito di applicazione e infine al tipo di utilizzatore (neonati, persone fragili).

Normative a confronto per la conservazione dei cosmetici: Europa, Stati Uniti e Giappone

Da un punto di vista normativo i limiti microbiologici ammessi in un prodotto cosmetico si differenziano in funzione dello Stato di riferimento. Infatti, prendendo come esempio i 3 principali mercati cosmetici, (USA, Giappone e Unione Europea) si notano delle differenze:

Più nello specifico:

• Negli Stati Uniti, la FDA (Food and Drug Administration), rappresenta l’agenzia principale per la regolamentazione e commercializzazione dei prodotti cosmetici. Poiché la FDA non specifica i livelli di accettabilità, l’industria cosmetica utilizza le linee guida del Personal Care Products Council (PCPC) ex (CTFA) per quanto riguarda il livello di contaminazione microbica e l’assenza di agenti patogeni:

• per la zona occhi e i prodotti per bambini, non deve essere superiore a 500 unità formanti colonie (CFU)/g;
• per tutti gli altri prodotti, non deve essere superiore a 1000 CFU/g.

• In Giappone invece, i cosmetici sono regolamentati dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). I criteri affinché un prodotto sia approvato da un punto di vista microbiologico sono essenzialmente due:
• il numero totale di microrganismi aerobi nei prodotti per uso oromucosale, gengivale, cutaneo e nasale non deve essere superiore a 10² CFU/g o CFU/mL;
•  il numero totale combinato di lieviti/muffe non deve essere superiore a 10¹ CFU/g o CFU/mLin assenza di Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa in 1 g o 1 mL di prodotto.

• Nell’Unione Europea (UE), i limiti di contaminazione microbica da rispettare nei prodotti cosmetici sono contenute nella linea guida del SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety).

Più nello specifico vengono evidenziate due categorie di prodotti cosmetici:

• Categoria 1: prodotti specificamente destinati ai bambini al di sotto dei tre anni, da utilizzare nella zona degli occhi e sulle membrane mucose;
• Categoria 2: altri prodotti.

Dal Testo si evince che la conta vitale totale per microrganismi mesofili aerobi non deve superare 10² CFU/g o 10² CFU/mL del prodotto per la categoria 1 e 10³ CFU/g o 10³ CFU/mL per la categoria 2.

Inoltre, visto che, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Candida albicans sono considerati i principali potenziali patogeni nei prodotti cosmetici, questi, non devono essere rilevabili in 1 g o 1 mL di un prodotto cosmetico di Categoria 1 e in 0,1 g o 0,1 mL di un prodotto cosmetico di categoria 2.

Considerando tutti gli aspetti dello sviluppo che vanno dall’ideazione, passando per il processo produttivo e infine concludere con l’utilizzo da parte del consumatore e successivo smaltimento, si evince che sono numerose le cause che possono portare alla contaminazione. Ad ogni modo, per evitare ciò è utile usare delle azioni preventive.

Quali sono le azioni preventive che si possono mettere in pratica?

Per evitare la contaminazione primaria l’azione preventiva da applicare è:

• seguire le “buone pratiche di fabbricazione” (GMP);
• analizzare le materie prime necessarie per la preparazione del bulk produttivo;
• verificare la funzionalità del sistema conservante scelto con test adeguati (challenge test);
• analizzare il prodotto finito verificando di essere entro i limiti ammessi (microbiologicamente parlando), prima di rilasciare il prodotto sul mercato.

Per quanto riguarda la contaminazione secondaria si dovrebbe evitare di:

• lasciare il prodotto aperto per molto tempo;
• evitare di applicare il prodotto con mani sporche;
• seguire la “modalità d’uso” e la “modalità di conservazione” espressa sull’etichetta di ogni prodotto.

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