Biocidi e cosmetici: differenze e guida pratica

Biocidi e cosmetici: come evitare di confondersi

Biocidi e cosmetici: in questo articolo analizziamo le differenze tra biocidi e cosmetici. I prodotti per l’igiene delle mani (in particolare gel idroalcolici e soluzioni disinfettanti) sono entrati stabilmente nelle abitudini quotidiane, ma continuano a generare domande cruciali:

• Da quali normative dipendono?
• Cosa possono (o non possono) contenere?
• Che tipo di claim possono riportare?
• Quando un prodotto è “cosmetico” e quando è “biocida”?

Capire il confine tra cosmetico e biocida è essenziale non solo per la conformità di formula, ma soprattutto per etichettatura, comunicazione, test di efficacia e obblighi documentali.

Cos’è un prodotto biocida (definizione BPR)

Secondo l’art. 3 del Regolamento (UE) n. 528/2012 (BPR), un biocida è una sostanza o miscela che contiene (o genera) uno o più principi attivi con lo scopo di:

• distruggere o eliminare organismi nocivi,
• impedirne l’azione,
• o esercitare un effetto di controllo,

con mezzi diversi dalla mera azione fisica o meccanica.

Gel e soluzioni idroalcoliche per l’antisepsi delle mani: che status hanno?

I prodotti idroalcolici destinati all’antisepsi/disinfezione delle mani rientrano nella categoria dei biocidi, non dei cosmetici, perché dichiarano una funzione antimicrobica (battericida/virucida ecc.).

Quali normative si applicano a biocidi e cosmetici?

1) Regolamento Biocidi (BPR 528/2012)

È la norma quadro che disciplina:

• principi attivi biocidi,
• autorizzazioni,
• etichettatura e pubblicità,
• obblighi e divieti comunicativi.

2) Regolamento Cosmetici (CE) 1223/2009

Un punto spesso ignorato è che, quando un biocida è destinato ad applicazione diretta sulla pelle, i coformulanti (cioè gli ingredienti NON responsabili dell’attività antimicrobica) devono rispettare le restrizioni del Regolamento sui cosmetici.

Il BPR lo esplicita (art. 19, par. 9): un biocida per superfici esterne del corpo umano non deve contenere sostanze non attive che non potrebbero essere incluse in un cosmetico.

✅ In pratica:

• Principio attivo biocida → segue BPR
• Coformulanti → devono rispettare  il Reg. 1223/2009 (allegati, divieti e restrizioni)

3) CLP e REACH + obbligo di SDS

I biocidi immessi sul mercato richiedono la conformità a:

• CLP (CE 1272/2008) per classificazione/etichettatura pericolo
• REACH (CE 1907/2006) per obblighi chimici
• Scheda Dati di Sicurezza (SDS) nella lingua del Paese di destinazione, quando applicabile

📌 Punto chiave per le aziende:
Un gel biocida per mani non può essere commercializzato correttamente senza gestione CLP/REACH e SDS dove richiesto.

Biocidi PT1: cosa significa e perché è importante

I biocidi sono suddivisi per “Product Type” (PT).

Cos’è un biocida PT1?

PT1 = Igiene umana
Prodotti applicati direttamente su pelle/cuoio capelluto con scopo principale di disinfettare.

➡️ I gel idroalcolici “barriera” rientrano tipicamente in PT1.

“Persona Responsabile”: esiste nei biocidi?

Nel Regolamento cosmetici, la Persona Responsabile è una figura definita e centrale.

Nel BPR, invece:

• non esiste la stessa definizione di “Persona Responsabile”
• la figura individuata è il titolare dell’autorizzazione all’immissione sul mercato, cioè la persona stabilita nell’UE responsabile della commercializzazione e indicata nell’autorizzazione.

✅ Implicazione pratica:
in etichetta deve essere chiaramente identificato il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato.

Principio attivo biocida vs coformulanti: differenza cruciale

Cos’è un principio attivo biocida?

È la sostanza responsabile dell’azione contro gli organismi nocivi dichiarata dal prodotto.

Esempio tipico:

• Etanolo (CAS 64-17-5) → principio attivo biocida
• Glicerina → coformulante (non attivo)

Articolo 95 (BPR): perché è determinante

Dal 1° settembre 2015, un biocida può essere immesso sul mercato UE solo se il fornitore del principio attivo (o del prodotto) è incluso nella lista Art. 95 per il PT interessato.

➡️ Per un gel mani a base etanolo: il fornitore di etanolo deve essere conforme Art. 95 per PT1.

Sostanze costituenti CMR e interferenti endocrini: regole più stringenti nei biocidi

CMR nei biocidi

• CMR 1A/1B: in linea generale vietate, salvo esenzioni
• CMR 2: possibili se non determinano rischio inaccettabile

Interferenti endocrini (ED)

Per i biocidi, i criteri scientifici sono definiti da normativa specifica e linee guida dedicate.
Un aspetto critico:

• il carattere ED può riguardare principi attivi e coformulanti
• i biocidi destinati al grande pubblico con sostanze ED sono in generale non ammessi, salvo condizioni/eccezioni

Periodo transitorio: perché alcuni gel sono “in transizione” e altri no

Il periodo transitorio è la fase in cui i principi attivi sono ancora in valutazione nel programma di revisione.

Esempio:

• gel mani con un unico attivo ancora in fase di approvazione → può trovarsi in periodo transitorio (se l’attivo è in revisione per PT1)
• gel mani con un unico attivo se già approvato (ad es. isopropanolo) → serve autorizzazione per essere commercializzato (salvo deroghe)

📌 Attenzione:
durante il periodo transitorio, gli obblighi possono variare in base alle normative nazionali.

Claim antimicrobici e test: cosa serve davvero per dichiarare efficacia

Claim minimi tipici per “gesti barriera”

I prodotti per antisepsi mani devono dimostrare efficacia con metodi riconosciuti:

• almeno battericida
• e attività contro lieviti (in base allo schema di claim previsto)

L’attività virucida può essere una dichiarazione aggiuntiva, ma richiede test adeguati.

Claim “attivo contro coronavirus”

La dichiarazione verso un ceppo specifico richiede generalmente test aggiuntivi su ceppi modello, non solo sugli organismi standard del metodo.

Etichetta e pubblicità: claim vietati nei biocidi (art. 72)

Il BPR limita fortemente i messaggi pubblicitari:

È vietato pubblicizzare un biocida con claim fuorvianti o minimizzanti il rischio, e in particolare con diciture come:

• “biocida a basso rischio”
• “non tossico”
• “innocuo”
• “naturale”
• “ecologico”
• “rispettoso degli animali”
  o formulazioni simili.

“Naturale” e “biologico”: si possono usare?

Dire “biocida biologico” non è ammesso perché gli annunci pubblicitari dei biocidi non si devono riferire al prodotto in maniera fuorviante rispetto ai rischi che esso comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente e alla sua efficacia
La comunicazione “naturale” è altamente problematica nel perimetro BPR.

In breve:
Un prodotto è cosmetico se…
pulisce, profuma, protegge, mantiene in buono stato la pelle
senza attribuire un’azione antimicrobica/disinfettante

Un prodotto è biocida (PT1) se…
dichiara di disinfettare, uccidere germi, essere battericida/virucida, ecc.

📌 Non è solo la formula a determinare lo status:
anche etichetta, claim, presentazione e intended use sono determinanti.
Un gel mani “antibatterico” è un cosmetico?
Di norma no: il claim “antibatterico/antimicrobico” implica un’azione biocida → status biocida PT1.
Un biocida per mani deve rispettare anche il Regolamento sui cosmetici?
Sì, per i coformulanti: gli ingredienti non attivi devono essere compatibili con i requisiti del Reg. 1223/2009.
Serve la Scheda Dati di Sicurezza (SDS) per un biocida mani?
Quando applicabile, sì: i biocidi richiedono gestione CLP/REACH e SDS nella lingua del Paese di destinazione.
Posso scrivere “naturale” su un biocida?

• Conclusioni operative per aziende e formulatori
• La distinzione cosmetico vs biocida non è un dettaglio: cambia completamente il quadro di:
• normativa applicabile
• documentazione (SDS, CLP/REACH)
• test di efficacia
• claim ammessi
• iter di autorizzazione / requisiti nazionali nel transitorio
• Per i prodotti idroalcolici per l’antisepsi delle mani, la regola pratica è semplice:
• se prometti disinfezione/azione antimicrobica → sei nel perimetro biocidi (PT1).

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