Teofillina vietata nei cosmetici: novità dal 1 dicembre 2023

Che cos’è la teofillina

La teofillina è una molecola naturalmente presente in piccole quantità in piante come il tè, le fave di cacao, il guaranà. È un derivato purinico, esattamente una dimetilxantina, del tutto simile alla caffeina.^1,2

La teofillina ad uso farmaceutico e cosmetico

Viene utilizzato clinicamente per la terapia dell’asma, ma è riconosciuto anche come agente cosmetico con proprietà antietà e antiossidanti. In particolare, stimola l’espressione proteica della metallotioneina-1, i livelli di mRNA del collagene I e III e aumenta i livelli di melatonina per via intracutanea, che agisce come neuromodulatore di riparazione del danno al DNA.³La teofillina non è inserita tale e quale nei prodotti cosmetici finiti, ma è uno dei componenti delle piante sopracitate. L’effetti di questi estratti è dato da varie molecole attive, tra cui appunto anche la teofillina. La teofillina ha mostrato di avere sicuramente proprietà anti-age, che comunque andrebbero ulteriormente approfondite, ma purtroppo altri studi dimostrano che non è così sicura come potrebbe sembrare.

Vietare una sostanza per uso cosmetico: allegato II del Reg 2009/1223

Per questo dal 1° dicembre 2023 sarà inserita nell’Allegato II del REG 1223/2009, contenente le sostanze proibite in cosmesi. Vediamo come si arrivati a questo punto e quali sono le conseguenze.I Paesi Bassi hanno presentato all’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) un dossier CLH (classificazione ed etichettatura armonizzate), contenente una proposta insieme alla giustificazione e alle informazioni di base documentate in un rapporto il 14 ottobre 2019.⁴L’ECHA ha emesso un Assessment of Regulatory Needs il 2 giugno 2020, insieme ad altri derivati ​​purinici⁴, e il RAC (Comitato di valutazione dei rischi) ha emesso il proprio parere sulla proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata a livello UE come REPRO 1B (reprotossico, cioè tossico per la riproduzione) il 17 Settembre 2020.⁵A seguito di questo parere, il 3 maggio 2022 è stato pubblicato il XVIII ATP (Reg 2022/692), che ha introdotto nel CLP la nuova classificazione della Teofillina come Reprotossica 1B.⁶ Data la sua classificazione come REPRO 1B, la Teofillina deve entrare nell’ALLEGATO II del REG 1223 /2009, come espresso dall’art 15 del REG 1223, e ciò è stato ufficializzato dal Reg 2023/1490 del 19/07/2023, (Omnibus Act VI), che recepisce l’ATP XVIII. La classificazione è stata decisa in quanto non esistono dati sufficienti sull’uomo per dichiararlo tossico per la riproduzione, ma esistono prove sugli animali, anche se non è chiaro il meccanismo d’azione.⁵ 

Teofillina nei cosmetici fino al 1 dicembre 2023

Dal 1° dicembre 2023 tutti i prodotti cosmetici in commercio non dovrebbero contenere Teofillina, in quanto l’ALLEGATO II del REG 1223 elenca le sostanze vietate nei prodotti cosmetici finiti. È importante notare che la Teofillina non è inclusa pura come singola molecola nelle formule cosmetiche, ma è presente negli estratti vegetali ricchi di xantine (come gli estratti di Guaranà, Paullinia Cupana, e gli estratti di Cacao, Cocos Nucifera), ed è uno degli ingredienti più importanti degli estratti di tè (Camellia Sinensis). Quindi, i consumatori potrebbero non trovare la teofillina nell’elenco INCI, né i produttori la dichiarano con il suo nome INCI, ma potrebbe essere presente in tutti i prodotti cosmetici che contengono estratti di cacao, caffè, guaranà e tè.

Bere un tè è sicuro?

È opportuno ricordare che i prodotti che contengono tè, caffè, guaranà, cacao non sono prodotti banditi e non sono prodotti non sicuri per la salute; semplicemente, i produttori dovrebbero verificare con i propri fornitori la presenza di teofillina nelle materie prime e dovrebbero verificare che i prodotti cosmetici finiti non contengano teofillina. La teofillina è una molecola sicuramente molto utile in Farmacologia, e sicuramente non è possibile eliminarla dal tè che beviamo quotidianamente, ma non dobbiamo temere per la nostra salute. La commissione ha infatti valutato studi con concentrazioni di teofillina molto elevate e ha riscontrato un certo grado di tossicità per la riproduzione, non per la salute umana in generale. Piccole quantità di teofillina possono essere tranquillamente assunte col tè della giornata senza particolari rischi, fatta eccezione per le donne in gravidanza a cui potrebbe essere sconsigliato. Tuttavia, la sua classificazione come REPRO 1B comporta automaticamente l’inserimento nella lista delle sostanze non ammesse per uso cosmetico, indipendentemente dalla sua concentrazione nel prodotto finito. Poiché non sono stati presentati dossier a supporto della sua sicurezza, in cui si sarebbero dovuti considerare l’effettiva esposizione al prodotto, e di conseguenza stabilire una soglia sicura di concentrazione nel prodotto cosmetico finito, automaticamente le regole stabiliscono che per il principio di massima precauzione si consideri solo l’intrinseca pericolosità della sostanza, e di conseguenza essa è finita nell’allegato II del REG 1223. Come sempre, l’industria dovrà far fronte a questa novità conducendo le opportune verifiche sulle materie prime e sul prodotto finito, per garantire il massimo grado di sicurezza dei cosmetici che quotidianamente i consumatori utilizzano.   

Riferimenti:

1.  https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/2153 PubChem, US National Library of Medicine. 
2. Theophylline. Talha N. Jilani; Charles V. Preuss; Sandeep Sharma. NCBI Bookshelf. A service of the National Library of Medicine, National Institutes of Health. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan Last Update May 1^st,  2023.
3. Theophylline exerts complex anti- ageing and anti-cytotoxicity effects in human skin ex vivo M. Bertolini Y. Ramot, J. Gherardini, G. Heinen, J. Chéret, T. Welss, M. Giesen, W. Funk, R. Paus International Journal of Cosmetic Science, Vol 42, Issue 1, February 2020.
4. https://echa.europa.eu/documents/10162/449e88ce-be34-250b-e912-1947676e321a (GMT_158_dihydropurinedione_derivatives_Public_20853_en)
5. clh_opinion_theophylline_18126_en
6. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02022R0692-20220503
7. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1490/oj

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