Cosa è cosmetico e cosa no: guida completa
Ti è mai capitato di osservare un prodotto chiedendoti “è cosmetico o è un medicinale”? Sugli scaffali dei negozi e negli store online sono presenti numerosissimi prodotti, tra cui quelli dedicati a bellezza e benessere. Non è sempre chiaro capire le “connessioni con la normativa” e quindi discriminare tra ciò che è un prodotto cosmetico e ciò che non lo è. Tuttavia, capire con che cosa abbiamo a che fare, come consumatori ci mette nella condizione di capire quale può essere la sua azione e, come professionisti, ci consente di sottoporlo alle dovute valutazioni affinché il prodotto sia sicuro per il suo destinatario.
L’obiettivo di questo testo è quindi offrire con chiarezza una spiegazione facendo riferimento alle normative vigenti che ne definiscono i confini.
La definizione di prodotto cosmetico secondo la legge
In Europa, la definizione di prodotto cosmetico è stabilita dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, il quale stabilisce all’art. 2.1. a) che un “prodotto cosmetico” è:
“qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, ano, genitali esterni, denti e mucose della cavità orale) allo scopo esclusivo o principale di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.”
Capire se un prodotto rispecchia la definizione è fondamentale: essa delinea scopo e ambito di applicazione:
- i prodotti che sono cosmetici agiscono a livello superficiale, senza alterare la struttura o le funzioni del corpo e sono applicati sull’uomo (si dice infatti che viene applicato sulle superfici esterne del corpo umano).
- l’azione è diretta al mantenimento o al miglioramento estetico (si parla infatti di pulizia, profumazione, modifica dell’aspetto, protezione, mantenimento in buono stato o correzione degli odori corporei).
La sola definizione ci consente di eliminare dalla lista dei cosmetici ad esempio:
- Profumatori per ambienti (il loro obiettivo è la profumazione o la modifica di un odore ma non ha nulla a che vedere con il corpo umano)
- Shampoo e balsamo per animali (sono tipiche referenze cosmetiche ma non destinate ad essere applicate su uomini, donne o bambini, ecc)
- Prodotti per la pulizia delle superfici o dei capi di abbigliamento (sono sì destinati alla pulizia e al mantenimento in buono stato ma di oggetti (detti articoli) e non del corpo umano).
Quali prodotti sono considerati cosmetici?
La categoria dei prodotti cosmetici è sempre più ampia grazie a un’impresa, in particolare quella italiana, che è sempre più impegnata nella ricerca e sviluppo di nuove soluzioni, e comprende una grande varietà di prodotti per la cura del viso, del corpo, dei capelli, delle unghie e per l’igiene orale.
Alcuni esempi di prodotti cosmetici
- Creme e sieri per viso, mani e corpo: Hanno lo scopo di mantenere la pelle morbida e idratata, agire sulle rughe o altri target.
- Saponi, bagnoschiuma e gel doccia, prodotti per eliminare il trucco: Per la pulizia del corpo e del viso
- Shampoo e balsami: Servono a pulire e migliorare l’aspetto dei capelli.
- Make-up (fondotinta, rossetti, mascara, ombretti): Modificano l’aspetto esteriore.
- Smalti per unghie e solventi: Modificano l’aspetto delle unghie.
- Deodoranti e antitraspiranti: Correggono gli odori corporei.
- Dentifrici e collutori: Pulire e mantenere l’igiene orale.
- Profumi quali eau de parfum, eau de toilette, acque di profumo: Profumano il corpo.
- Lozioni dopobarba e prodotti per la depilazione: modificano l’aspetto esteriore.
- Protezioni solari (creme, oli, spray): Proteggono la pelle dai raggi UV.
Cosa NON è un prodotto cosmetico?
Esistono prodotti che, pur venendo a contatto con il corpo umano, non rientrano nella categoria dei cosmetici e non rispondono alla definizione esposta. Questo perché il loro scopo principale è diverso da quelli citati e rispondono a delle normative specifiche (normative di prodotto).
Biocidi
Con prodotto biocida si considera qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, con lo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo (ad es. muffe, batteri, insetti, ratti, ecc) con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.
I biocidi sono disciplinati dal Regolamento (UE) n. 528/2012 relativo proprio alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei prodotti biocidi ed abbiamo riportato la definizione citata dall’art. 3.1.a).
Un esempio di biocida che conosciamo bene…
- Disinfettanti per le mani a base alcolica con dichiarata azione specificamente battericida o virucida: questi prodotti vengono scelti in fase di acquisto perché il loro scopo è eliminare microrganismi nocivi, solo in seconda battuta di pulire le mani.
Dispositivi Medici
Per dispositivo medico, noti anche come DM in gergo, si intende qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche. La loro finalità è diagnostica, preventiva, di monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie oppure ancora trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati.
Infine, il DM non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
I dispositivi medici sono regolamentati dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e quella riportata è la definizione all’art. 2.1.
Alcuni esempi di dispositivi medici?
- Soluzioni saline sterili per l’irrigazione nasale: applicazione non sulla superficie corporea. aiutano a rimuovere meccanicamente muco, polvere, pollini e altri irritanti che possono causare congestione e infiammazione; possono aiutare a ridurre il gonfiore delle mucose nasali, sono utili per prevenire e trattare condizioni come raffreddore, rinite, sinusite e allergie ed infine per idratare le mucose nasali.
- Lenti a contatto: Sebbene siano usate sugli occhi, il loro scopo è correggere o migliorare la vista, non alterare l’aspetto esteriore in senso cosmetico.
Medicinali (Farmaci)
L’azione dei farmaci è terapeutica o preventiva di malattie e il loro meccanismo d’azione è farmacologico, immunologico o metabolico.
I principali quadri legislativi in materia di medicinali, o farmaci, sono la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004, che stabiliscono le norme per definire le procedure centralizzate e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio. Recentemente modificati dal regolamento (UE) 2019/1243, che introduce misure specifiche per garantire la disponibilità dei medicinali e gestire le carenze all’interno dell’UE.
Qualche esempio di farmaco che potrebbe farci confondere…
- Creme per dermatiti o eczemi con principi attivi farmacologici: Se una crema è formulata per curare una patologia cutanea con un principio attivo che agisce a livello farmacologico (es. corticosteroidi, antibiotici) è un medicinale.
- Prodotti per la caduta dei capelli con principi attivi che modificano i processi biologici del follicolo e rivendicano la ricrescita (es. minoxidil): Se la rivendicazione è di natura terapeutica (es. ricrescita dei capelli in caso di alopecia), rientra nel campo dei medicinali. Se al contrario si trattasse di un prodotto cosmetico per capelli, invece, avrebbe l’obiettivo di migliorare l’aspetto e la salute del capello esistente (es. rinforzante, volumizzante).
Materiali utili per capire cosa è cosmetico e cosa no
- Dato che non sempre è immediatamente chiaro se un determinato prodotto sia un cosmetico o se rientri in un’altra normativa di prodotto. Nel caso di questi “prodotti borderline”, la decisione sulla classificazione di un prodotto deve essere presa caso per caso. Segnaliamo le linee guida rese disponibili dalla Commissione Europea:
- Si segnala inoltre che ECHA, Agenzia Europea per le sostanze chimiche ha recentemente aggiornato le sue linee guida per i prodotti borderline cioè dei prodotti che è necessario valutare caso per caso per decidere se un prodotto è una sostanza o una miscela e quindi quali sono gli obblighi regolatori che un’impresa avrà in capo:
https://echa.europa.eu/documents/10162/17240/borderline_cases_substances_articles_catalogue_en.pdf
Se sei un’impresa e hai dubbi su come sia stato inquadrato il tuo prodotto, non esitare a contattarci!
