Classificazione di un prodotto come cosmetico: chi la stabilisce?
Chi stabilisce la classificazione di un prodotto come cosmetico o medicinale o dispositivo medico?
Quante volte ci si sente porre questa domanda: chi decide se il prodotto è un cosmetico o un dispositivo medico o un medicinale o altro? Chi decide insomma la classificazione di un prodotto come cosmetico?
Cos’è un cosmetico: come viene definito? Come avviene la classificazione di un cosmetico.
Come definito nell’articolo 2 del Regolamento, per “prodotto cosmetico” si intende: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.
Cos’è un dispositivo medico?
Un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
- fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati
e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Inoltre, si considerano dispositivi medici anche:
- i dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento
- i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici
- gli accessori di dispositivi medici
- i prodotti riportati nell’Allegato XVI del regolamento (specifico elenco di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica).
Cos’è un medicinale?
- ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
- ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.
NB per farmaco veterinario si intende un medicinale dedicato alla cura degli animali (check)
Come stabilire la classificazione di un prodotto come cosmetico?
Decide il produttore come classificare il prodotto in base a come desidera presentare il prodotto: se cosmetico, o dispoditivo o medicinale.
I criteri per definire un cosmetico sono sostanzialmente tre, vista la definizione di cosmetico del primo paragrafo:
- il cosmetico si usa sul corpo umano;
- a cosa serve il prodotto cosmetico e come viene presentato? Deve coincidere con le attività di pulire, profumare, proteggere, mantenere in buono stato, modificare l’aspetto (ne segue che non può certamente curare);
- il suo contenuto.
Alcuni esempi esplicativi utili a scegliere se notificare ed etichettare come cosmetico:
Una tanica di olio vegetale viene in genere venduta alle aziende cosmetiche come “materia prima” soggetta ad etichettatura e confezionamento secondo il Reg., CLP e corredato da scheda infromativa o da scheda di sicurezza. Nel momento in cui questo olio viene ripartito e presentato come cosmetico “si trasforma” in un cosmetico.
I tre requisiti sono assolti?
- il contenuto è compatibile con una categoria cosmetica: olio per la pelle;
- Destinazione: corpo e viso umani;
- Presentazione: il prodotto riporterà in etichetta le informaizoni riguardanti l’uso dell’olio sul corpo umano: quante volte si applica e tutte le informazioni obbligatorie per un cosmetico.
Un altro esempio:
arnica in crema destinata ad essere applicata sul corpo umano, composizione compatibile con un cosmetico, la presentazione fa la differenza: se presentata come crema antinfiammatoria dovrà essere classificata come dispositivo medico (che necessita di dossier, etichettatura etc), mentre se presentata come idratante o protettiva allora potrà essere identificata, notificata ed etichettata come cosmetico.
Quando si è indecisi come si stabilisce la classificazione di un cosmetico?
A volte può non essere chiaro se un particolare prodotto sia un prodotto cosmetico ai sensi della legislazione sui cosmetici o se rientri in un’altra legislazione settoriale. Nel caso di questi “prodotti borderline”, la decisione sulla classificazione di un prodotto deve essere presa caso per caso.
La Commissione Europea ha pubblicato documenti guida per facilitare l’applicazione della legislazione UE in questi casi. Includono un manuale sull’ambito di applicazione del regolamento sui cosmetici e le varie linee guida sul confine tra la legislazione sui cosmetici e altre normative settoriali.
Quale normativa garantisce la sicurezza dei cosmetici?
La normativa che garantisce la sicurezza dei prodotti cosmetici è il Reg. UE 2009/1223.
Quali prodotti sono nominati nel manuale dei prodotti borderline?
I prodotti menzionati sono numerosi e se desideri approfondire qui trovi l’ultima versione.
Per fare alcuni esempi significativi troviamo nel manuale i chewing gum (immagina quelli per tenere i denti puliti centrati nell’azione cosmetica), salviettine, pantaloncini che rilasciano sostanze, spray nasali, prodotti intimi, giocattoli, ma anche prodotti per far ricrescere i capelli, aumentare il volume del seno o delle labbra, patch, prodotti per l’acne, oli essenziali e di recente introduzione, finalmente a colmare il vuoto normativo, eye liner magnetici, colle per unghie e per ciglia finte e sticker per i denti, come ad esempio brillantini o altri decori.
In definitiva chi sceglie se il prodotto è classificato cosmetico?
Come avrai oramai capito il produttore o l’importatore definisce a quale categoria appartenga un prodotto da mettere sul mercato. Il produttore o l’importatore, in Italia, decide in merito alla classificazione di un prodotto come un cosmetico o altra categoria merceologica.
Il cosmetico è garantito da una norma armonizzata in tutti i suoi aspetti, quando hai un dubbio contattaci per ricevere una consulenza o consulta il manuale. Quello che conta è che gli ingedienti siano ammissibili dalla norma cosmetici, che il destinatario sia l’uomo e che la presentazione coincida con le proprietà date dalla definizione di un cosmetico, il cosmetico infatti non cura, non altera la fisiologia e tantomeno rappresenta una terapia contro una patologia specifica.
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