Cosmetolovigilanza: cosmetici ed effetti avversi

Cosmetovigilanza: riferimenti normativi

Il 2013 è stata una data fondamentale per il mondo cosmetico europeo: in tale data è entrato in vigore il nuovo Regolamento europeo 1223/2009, che ha armonizzato la precedente Direttiva in materia di legislazione cosmetica (716/86).

Un punto importantissimo, ma a volte sottovalutato, è l’introduzione in maniera sistematica della Cosmetovigilanza.

L’articolo 23 del Reg 1223/2009 recita:

“In caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile e i distributori notificano quanto prima alle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi:

• tutti gli effetti indesiderabili gravi a lei noti o che si possono ragio­nevolmente presumere a lei noti;
• il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l’iden­tificazione specifica;
• le eventuali misure correttive da lei adottate. “.

Con questo articolo è stata istituita la Cosmetovigilanza: cioè il sistema centralizzato europeo, che permette un’allerta rapida su tutto il territorio europeo in caso di segnalazioni di effetti avversi.

In base a questo sistema, la Persona Responsabile deve intervenire, correggere le non conformità o addirittura ritirare il prodotto dal mercato se necessario. Si noti perciò l’importanza della Valutazione della Sicurezza e delle Norme di Buona Fabbricazione, peraltro citate nell’articolo 8 dello stesso Regolamento. In Italia il responsabile della raccolta degli effetti avversi e della trasmissione centralizzata, nonché delle azioni correttive, è il Ministero della Salute.

Il cosmetico è per sua natura un prodotto che già all’immissione sul mercato non deve assolutamente presentare rischi per la salute, ma ci sono evenienze che potrebbero comunque dar luogo a effetti indesiderati gravi o meno. I casi più comuni di eventi avversi connessi all’uso dei cosmetici sono le allergie o le dermatiti irritative da contatto (DIC e DAC). Entrambi questi effetti avversi sono imprevedibili, ma raccogliendo e monitorando i casi avversi segnalati è possibile stabilire delle cause comuni che statisticamente sono più favorevoli all’insorgere di eventi avversi, e quindi agire di conseguenza.

Questo è uno dei motivi, anche se non l’unico e probabilmente non il principale, per cui l’SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) riesamina periodicamente le caratteristiche e i dati scientifici disponibili sugli ingredienti: ripetuti report di effetti avversi su un determinato ingrediente potrebbero far sorgere il sospetto che quell’ingrediente ha qualcosa di pericoloso, e necessita quindi di essere limitato o nei casi più gravi eliminato dagli ingredienti ammessi all’interno dei cosmetici.

Gli effetti avversi

Cosa si intende per effetti avversi?

Sul sito del Ministero della salute è spiegato in modo chiaro che gli eventi indesiderabili sono di 2 tipi:

• gli effetti indesiderabili (EI), in inglese “undesirable effects (UEs)”, sono definiti come “reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico”;
• gli effetti indesiderabili gravi (EIG), in inglese “serious undesirable effects (SUEs)”, sono definiti come “effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente (intesa come danno fisico temporaneo o permanente che impatta sulla qualità della vita e/o rende difficile al consumatore svolgere le sue normali occupazioni e/o attività, anche lavorative), disabilità, ospedalizzazione (inteso come ricovero in ospedale), anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso”.

La persona che subisce questo effetto indesiderabile è la prima che può stabilire se l’effetto sia grave o meno, ma è consigliabile comunque affidarsi anche alla valutazione di un medico.

La segnalazione

Una volta accertato che si è verificato l’evento avverso e constatata la sua gravità o meno, sul sito del Ministero della Salute è presente una pagina appositamente dedicata in cui sono presenti i form da compilare nel caso si sospettino eventi avversi causati dall’uso dei cosmetici.

La presentazione di questi form può essere effettuata direttamente dal consumatore finale, oppure dal farmacista o medico competente, oppure dalle aziende produttrici e distributrici e/o dalla Persona Responsabile. Il Ministero fornisce anche linee guida per la corretta compilazione del form, in modo da far pervenire all’autorità competente quante più informazioni e dettagli possibili, in modo da passare poi all’analisi delle cause effetto. La scheda compilata, indipendentemente dalla fonte della segnalazione, deve essere trasmessa al Ministero della Salute, che provvede a sua volta a diramare l’allerta alle Autorità Competenti e ai restanti Stati Membri. Come si vede, la cosmetovigilanza non riguarda uno Stato o un caso limitato: l’evento avverso viene notificato all’intero territorio comunitario, perché se potenzialmente grave le Autorità devono intervenire tempestivamente e senza ritardi.

Da notare che la Persona Responsabile e Distributore segnalano solo gli effetti indesiderabili gravi, mentre sul territorio italiano, gli utilizzatori finali (consumatori o professionisti che impiegano cosmetici nello svolgimento della loro attività lavorativa) e i professionisti sanitari (medici, farmacisti) possono trasmettere sia gli effetti indesiderabili che gli effetti indesiderabili gravi.  Le Persone Responsabile devono notificare anche le eventuali misure correttive adottate per contrastare l’effetto indesiderabile grave.

La valutazione del nesso di casualità

Per capire se l’effetto indesiderabile grave è davvero attribuibile all’utilizzo del prodotto cosmetico, è necessario procedere con la Valutazione del Nesso di Casualità.

Questa valutazione non serve solo a stabilire un nesso di causa-effetto che aiuterà poi a porre in atto misure di contrasto, ma è necessario anche per prevenire eventuali abusi nelle segnalazioni, che danneggerebbero in ultima analisi i produttori di cosmetici e creerebbero falsi allarmi inutili e pericolosi per il consumatore.

La Valutazione del nesso di casualità deve determinare se l’effetto indesiderabile sia effettivamente da imputare al prodotto cosmetico, e deve essere effettuata da un professionista. Non fornisce stime del rischio per la popolazione generale, e non implica una diretta responsabilità da parte dell’azienda produttrice della responsabilità dell’effetto indesiderabile grave e delle sue conseguenze.

Come spiegato sul sito del Ministero della Salute, per facilitare l’attuazione delle disposizioni sulla Cosmetovigilanza, sono state approntate delle linee guida per definire un metodo per la valutazione del nesso di casualità che sia standardizzato, riproducibile, armonizzato, razionale: in altre parole oggettivo. Esso deve poter accertare la relazione causa effetto tra prodotti cosmetici ed effetti clinici, e si base su due criteri:

• criterio cronologico (valutazione della sequenza temporale tra uso del cosmetico e manifestarsi del presunto effetto indesiderato;
• criterio semiologico (valutazione della sintomatologia, degli esami clinici, dell’esposizione al prodotto).

La graduatoria cronologica del nesso di casualità

La graduatoria cronologica permette di valutare se il nesso è:

• compatibile, cioè è plausibile considerati i sintomi segnalati;  
• solo parzialmente compatibile, cioè inconsueto considerati i sintomi segnalati;  
• ignoto;  
• incompatibile, se l’effetto clinico o paraclinico si manifesta prima dell’uso del prodotto cosmetico o se il periodo precedente il manifestarsi dei sintomi osservati appare troppo breve.  

Se la sequenza temporale è incoerente, l’effetto indesiderabile non può essere attribuito al cosmetico: se viene riportato un effetto 2 settimane dopo l’esposizione al cosmetico, è evidente che non può esserci un nesso cronologico!

La graduatoria semiologica del nesso di casualità

La graduatoria semiologica è calcolata a partire dalle informazioni sulla natura dell’effetto indesiderabile e sui risultati degli eventuali esami addizionali specifici eseguiti o della riesposizione al prodotto cosmetico. Si esaminano:

• la sintomatologia: si registrano nel modo più esaustivo possibile tutti i sintomi che si sono manifestati durante l’investigazione del caso; occorre che i sintomi siano appropriati alla natura del prodotto e a come esso è stato usato, in altre parole non posso registrare come sintomo un dolore al ginocchio in seguito all’uso di un dentifricio!
• gli esami addizionali: devono essere effettuati da uno specialista e devono essere affidabili e specifici per l’effetto osservato;
• la riesposizione al prodotto cosmetico: si valuta se gli effetti si manifestano nuovamente e con quale intensità se si verifica una nuova esposizione intenzionale o accidentale al prodotto, esposizione che per essere considerata attendibile deve avvenire nelle stesse condizioni d’uso della prima volta.

La valutazione della graduatoria cronologica e semiologica permette la costruzione della tabella decisionale che guida lo specialista che investiga sul caso a dare 5 livelli di casualità:

• Molto probabile 
• Probabile 
• Non chiaramente attribuibile 
• Improbabile 
• Escluso 

Le azioni da intraprendere

Una volta ottenuta la correlazione tra esposizione al prodotto cosmetico ed effetto indesiderato, le informazioni ottenute devono essere utilizzate per effettuare una serie di azioni.

Azioni della Persona Responsabile

Secondo il REG. 1233/2009, la Persona Responsabile deve essere sempre tenuta aggiornata sugli effetti indesiderati del suo prodotto. Essa ha il compito primario di portare avanti delle azioni per contrastare l’insorgere degli effetti indesiderati e applicare misure correttive. L’azienda produttrice del prodotto investigata, di cui sia stata stabilito il nesso con un effetto indesiderato grave, analizza i dati (intensità, durata, frequenza dell’effetto indesiderato), li riporta nel PIF, rende facilmente accessibile al pubblico queste informazioni. In base a questi dati poi, deciderà di modificare la formula del prodotto, oppure deciderà di estendere avvertenze e modi d’uso, e può anche decidere autonomamente di richiamare il prodotto e vietarne la vendita, senza che sia obbligata dalle Autorità Competenti.

Azioni delle Autorità Competenti

Le Autorità Competenti, in Italia il Ministero della Salute, devono anch’esse utilizzare le informazioni raccolte per una serie di azioni tese a contrastare l’insorgere di effetti indesiderati gravi causati dai cosmetici o a ridurre le entità delle loro conseguenze.

Una volta ricevuta la scheda di segnalazione e averne verificato l’attendibilità, la completezza e aver stabilito il nesso di casualità, occorre valutare la gravità dell’effetto avverso stesso, ricercare eventuali altre segnalazioni sullo stesso prodotto, archiviare le segnalazioni di effetti indesiderati gravi ricevute e trasmetterle agli altri Stati Membri. L’archiviazione permette la consultazione delle segnalazioni da parte dell’Organo Scientifico della UE, che userà queste informazioni per valutare di volta in volta gli ingredienti su cui possono essere presenti dubbi per la sicurezza del consumatore.

Il Ministero della Salute può finanche disporre il ritiro dal mercato del prodotto in caso di rischi gravi per la salute umana.

Il rapex

Un cenno merita anche la piattaforma RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products). Questo strumento esiste già da prima dell’entrata in vigore del REG 1223/2009 e viene tuttora utilizzato per segnalare rapidamente in tutti gli Stati Membri della UE tutti quei prodotti (non solo cosmetici ma esclusi farmaci, alimenti e presidi medici) che potrebbero presentare rischi per la salute umana, in modo da poter predisporre misure di contrasto (quali il ritiro) in modo rapido e immediato. Il RAPEX può essere utilizzato nell’ambito della Cosmetovigilanza quale strumento nei casi più gravi di possibile danno alla salute dei consumatori per intervenire rapidamente e tempestivamente, fermo restando che le procedure descritte nell’articolo sono comunque da seguire in quanto obblighi di legge.

In conclusione: quanto è importante la Cosmetovigilanza?

Un processo spesso sottovalutato, ma che permette di dire che davvero i prodotti cosmetici sono sicuri per tutto il periodo di utilizzo, garantendo fino in fondo in modo completo la tutela della salute del consumatore.

Questa è infatti la quadratura del cerchio della filosofia che sta alla base di tutto l’impianto del Reg. 1223/2009: la sicurezza del consumatore. La tutela della salute del consumatore finale è centrale sotto ogni aspetto: parte dalla formulazione, passa per l’analisi degli ingredienti, il controllo delle produzioni, lo studio delle tossicità delle materie prime, i test, per arrivare alla sorveglianza diretta proprio sul mercato. La tutela del consumatore non si esaurisce una volta che il cosmetico finito viene immesso sul mercato, ma si protrae lungo tutta la vita del cosmetico stesso, anche e soprattutto nel momento in cui il cosmetico viene fisicamente utilizzato dal consumatore.

In questo il cosmetico assomiglia molto al farmaco, e d’altra parte il sistema di Cosmetovigilanza mutua la sua struttura proprio dal mondo farmaceutico. Questo perché il cosmetico, pur non essendo un prodotto che ha proprietà curative, è comunque implicato nella salute e nel benessere della persona, e come tale deve essere soggetto a vigilanza soprattutto nel momento del suo utilizzo.

Fonti:

Reg UE 1223/2009

Ministero della Salute,

https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=149&area=cosmetici&menu=vigilanza

Linee guida per la comunicazione di EIG

Allegato 1: valutazione del nesso di casualità degli effetti indesiderabili provocati dai prodotti cosmetici

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