RICERCA DI MICRORGANISMI NEI COSMETICI

I cosmetici possono essere un buon substrato di crescita per i microbi ed essendo prodotti applicati direttamente sul corpo, necessitano di un attento controllo microbiologico. Sicurezza e qualità microbiologica infatti sono due elementi inscindibili: se non è garantita la qualità microbiologica non è garantita la sicurezza del prodotto cosmetico. Per questo motivo il Regolamento Europeo 1223/2009 richiede che nella valutazione della sicurezza di ogni cosmetico sia presa in considerazione anche la qualità microbiologica.

Limiti microbiologici accettabili

I cosmetici non devono essere sterili, ma non devono nemmeno contenere quantità eccessive di microrganismi né microrganismi che possono influire sulla qualità del prodotto o sulla sicurezza.

Secondo il documento dell’SCCS “The SCCS notes of guidance for the testing of Cosmetic ingredients and their safety Evaluation” (NoG) 11esima revisione, per valutare la qualità del prodotto è necessario eseguire analisi microbiologiche di routine su ogni lotto di prodotto finito che si immette sul mercato. Fanno eccezione i prodotti descritti dalla ISO 29621 che hanno un rischio microbiologico basso.

Sempre nelle NoG vengono riportati in una tabella dei limiti quantitativi accettabili di microrganismi che sono gli stessi limiti indicati dalla ISO 17516:2014 (“Cosmetici – Microbiologia – Limiti microbiologici”).

In questa tabella sono indicate la quantità massima di microrganismi mesofili aerobi che possono essere presenti in un cosmetico e le specie microbiche che non devono essere presenti.

I cosmetici vengono suddivisi in due categorie:

• Categoria 1: prodotti per bambini (<3 anni), prodotti destinati a mucose o contorno occhi.
• Categoria 2: altri prodotti.

Per entrambe le categorie è richiesta l’assenza di E. coli, P. aeruginosa, S. aureus e C. albicans mentre per quanto riguarda i microrganismi mesofili aerobi totali i prodotti di categoria 1 hanno un limite più stringente.

I 4 microrganismi specificati in tabella non sono gli unici dannosi per l’uomo, ma sono stati scelti come rappresentativi dello stato igienico.

Pseudomonas aeruginosa è un batterio gram-negativo ubiquitario che predilige gli ambienti umidi. Può essere presente in piccole quantità sulla cute come flora transiente ed è il più virulento patogeno opportunista del genere Pseudomonas. In condizioni favorevoli può causare infezioni cutanee, oculari e polmoniti. Produce un biofilm che lo rende resistente a detergenti, sanificanti, antibiotici e biocidi, per questo può essere molto difficile da eliminare dagli impianti produttivi.

Staphylococcus aureus è un batterio gram-positivo patogeno opportunista che può causare infezioni cutanee, infezioni delle mucose e congiuntiviti. E’ diffuso nell’ambiente ma si trova anche su cute e mucose, in particolare nell’area nasale. La sua presenza nei cosmetici può essere indice di scorretta manipolazione o contaminazione umana durante il processo produttivo.

Candida albicans è un lievito patogeno opportunista, solitamente commensale ma in condizioni favorevoli può causare infezioni cutanee o delle mucose.

Escherichia Coli è un batterio patogeno gram-negativo che è indice di contaminazione fecale e quindi si può considerare indicatore di igiene del processo di fabbricazione.

I test di ricerca dei microrganismi

Per la conta di microrganismi mesofili aerobi si possono seguire i metodi descritti dalle norme ISO 21149:2017 (Conta e ricerca di batteri mesofili aerobi) e ISO 16211:2017 (Conta di lieviti e muffe)

A grandi linee il test consiste nel prelevare il campione e fare delle diluizioni seriali che si inoculeranno su piastra Petri con terreno colturale appropriato per la conta dopo incubazione.

Per la ricerca dei microrganismi specifici indicati nelle NoG le norme ISO di riferimento sono: ISO 22717:2015 – Ricerca di Pseudomonas aeruginosa nei cosmetici
ISO 21150:2015 – Ricerca di Escherichia coli nei cosmetici
ISO 18416:2015 – Ricerca di Candida albicans nei cosmetici
ISO 22718:2015 – Ricerca di Staphylococcus aureus nei cosmetici

I test di ricerca di specie microbiche hanno procedimenti analoghi tra loro. Consistono nel preparare una sospensione di campione in brodo di arricchimento e seminarla su piastra con terreno selettivo. Dopo incubazione si eseguono eventuali prove di identificazione.

Altri microrganismi di interesse cosmetico

Il superamento dei test riportati nelle NoG sono il minimo richiesto per l’immissione in commercio ma non rappresentano da soli un’assicurazione di sicurezza microbiologica.
Per stabilire se un prodotto è microbiologicamente sicuro è necessario effettuare una valutazione del rischio microbiologico che terrà in considerazione non solo il risultato di questi test, ma anche il risultato del challenge test, il processo produttivo, il packaging, le modalità d’uso del prodotto e tanti altri fattori.

Per ridurre il rischio microbiologico può essere necessario eseguire dei test aggiuntivi e verificare l’assenza di altri microrganismi, in particolare è consigliabile tenere sotto controllo la presenza di batteri gram-negativi. Infatti in base a quanto riportato dal sistema Rapex, la maggior parte dei richiami di cosmetici per rischio microbiologico sono dovuti ad eccesso di microrganismi totali oppure a contaminazione da gram-negativi (principalmente Pseudomonas). Altri gram-negativi di interesse cosmetico possono essere Pluralibacter gergoviae (Enterobacter gergoviae), un batterio resistente a diversi antibiotici e conservanti che è stato causa di diversi richiami negli ultimi anni e Burkholderia cepacia, patogeno opportunista gram-negativo che ha sviluppato resistenza antibiotica, anch’esso oggetto di diversi richiami da parte di FDA. Infine anche Enterobacter, Klebsiella Salmonella, Proteus, Citrobacter sono patogeni opportunisti da monitorare, possono essere indice di scarsa igiene industriale.

Riferimenti:

• https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport
• ISO 21149:2017
• ISO 16211:2017
• ISO 22717:2015
• ISO 21150:2015
• ISO 18416:2015
• ISO 22718:2015

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