PIF e notifica CPNP: cosa sono e come si fanno
PIF e notifica CPNP sono due atti necessari per commercializzare un prodotto cosmetico.
La categoria merceologica dei cosmetici è molto ampia e comprende saponi, shampoo, creme viso e corpo, solari, make up, come indicato nelle norme in vigore (considerando 7 del Reg. 2009/1223).
Tutti questi prodotti devono essere sicuri in quanto cosmetici, come vuole il Reg. EU 2009/1223, ma andiamo con ordine e scopriamo insieme come si coniuga la sicurezza dei prodotti, la documentazione e le analisi da effettuare.
Cosa è il PIF
PIF e notifica CPNP sono due atti obbligatori, vediamo il primo nel dettaglio.
PIF è un acronimo Product Information File, un documento tecnico riservato, di proprietà dell’azienda produttrice o al limite distributrice, e non pubblico.
Contiene tutte le informazioni inerenti al prodotto cosmetico che si intende commercializzare. Un documento da redigere una tantum, ma da aggiornare periodicamente e comunque ad ogni modifica normativa relativa agli ingredienti contenuti nel prodotto o ai suoi claim.
La struttura del PIF deve seguire l’allegato I del Reg. UE 2009/1223 in cui sono specificati i punti che il PIF deve necessariamente trattare.
Tra i dati contenuti nel PIF è fondamentale l’analisi della composizione della formula, al fine di valutare scientificamente la sicurezza di ciascun ingrediente contenuto rapportato alla sua concentrazione in formula e al tipo di prodotto analizzato. E’ anche necessario valutare il target di consumatori a cui è destinato il cosmetico, la stabilità del prodotto, le caratteristiche chimico-fisiche, il packaging e le analisi.
Cos’è il CPNP
PIF e notifica CPNP sono due atti obbligatori, vediamo di cosa tratta CPNP. Il Cosmetic Product Notification Portal è il portale della Commissione Europea a cui fare riferimento per effettuare la notifica del prodotto prima di commercializzarlo. Serve ad avvisare le autorità dell’immissione sul mercato di un certo prodotto.
Chi può vedere la notifica CPNP?
La notifica CPNP viene visualizzata dalle autorità preposte al controllo:
- la Commissione Europea le utilizza a fini statistici, ad es. per avere sempre sotto mano i dati sui prodotti contenenti nanomateriali;
- le ATS e NAS ed ISS che dovranno effettuare controlli presso la persona responsabile;
- i centri antiveleni qualora si verificassero eventi avversi.
La notifica non viene vista dalle altre aziende che notificano sul portale e tanto meno dai privati cittadini.
PIF e notifica CPNP: chi notifica?
Deve notificare chiunque ponga a disposizione del mercato un prodotto cosmetico: un produttore, un distributore o un importatore, cioè tutti quei soggetti definiti come Persona Responsabile per quel tal prodotto.
PIF e notifica CPNP: chi deve fare il PIF?
Il PIF deve essere redatto dalla Persona Responsabile e la valutazione di sicurezza firmata da un esperto dalle comprovate competenze, un laureato in discipline scientifiche.
L’articolo 10.2 del Reg. UE 2009/1223 recita:
Una persona qualificata con un diploma in una “disciplina simile” potrebbe essere, ad esempio, un veterinario,
un biochimico o un chimico con un background e un’esperienza adeguati.
Ulteriori indicazioni in merito sono attese dalla Commissione europea.
La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, come stabilito nella parte B dell’allegato I,
deve essere effettuata da una persona in possesso di un diploma o di un’altra prova di qualifiche formali
rilasciate al completamento di un corso universitario di studi teorici e pratici in farmacia, tossicologia,
medicina o una disciplina simile, o un corso riconosciuto come equivalente da uno Stato membro.
Doveri della persona responsabile riguardo il PIF
- garantire che un prodotto cosmetico immesso sul mercato dell’UE sia sicuro per la salute umana in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili;
- conservare informazioni specifiche sul prodotto che immette sul mercato, come specificato dall’articolo 11 della normativa UE sui cosmetici P.I.F.;
- essere in grado di dimostrare su richiesta che il prodotto che ha immesso sul mercato soddisfa i requisiti stabiliti dalla normativa UE sui cosmetici (articolo 5.3);
- garantire che la valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico sia stata eseguita da un valutatore della sicurezza, ovvero una persona con qualifiche e competenze adeguate tenendo conto dei requisiti specifici descritti nel capitolo IV.2 del presente documento e nell’allegato I del regolamento;
- conservare la valutazione della sicurezza del prodotto nonché i dati su cui si basa come parte di una “relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico” nel P.I.F. e aggiornarla in vista di ulteriori informazioni pertinenti generate successivamente all’immissione del prodotto sul mercato (articolo 10.1(c) del regolamento);
- assicurarsi di avere a disposizione un P.I.F. per rispondere alle richieste di informazioni presentate dall’autorità competente presso cui è conservato il P.I.F. e per fornire la prova che il prodotto è conforme al regolamento;
- essere il primo punto di contatto per le autorità di controllo in caso di richieste di informazioni sul prodotto immesso sul mercato.
Chi tiene il PIF
Il punto di accesso al P.I.F. per le autorità competenti è l’indirizzo della persona responsabile specificato sulla confezione del prodotto commercializzato. Tale indirizzo deve essere indicato sul prodotto, come richiesto dall’articolo 19.1a del regolamento riguardante l’etichettatura dei prodotti cosmetici:
Ogni azienda può scegliere un unico luogo all’interno dell’UE in cui è accessibile il P.I.F. completo. Tale luogo non deve essere necessariamente un sito di produzione.
Competenze del valutatore della sicurezza e suoi doveri:
Doveri del valutatore della sicurezza in relazione al P.I.F.:
- valutare la sicurezza del prodotto cosmetico prima che venga immesso sul mercato;
- a seconda del suo accordo contrattuale con la persona responsabile, il valutatore della sicurezza potrebbe anche dover:
- accogliere tutte le informazioni necessarie per documentare la valutazione della sicurezza come stabilito nel regolamento sui cosmetici (allegato I);
- collaborare con la persona responsabile per garantire che la valutazione della sicurezza sia facilmente accessibile all’autorità competente e tenuta aggiornata.
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