Omnibus IX e VI: cosa cambia nei cosmetici dal 2027
Con l’Omnibus IX troviamo sedici nuove sostanze in Allegato II, nuovi limiti per CBD e BHA e l’addio definitivo ai conservanti al mercurio. In parallelo, l’Omnibus VI cambia il meccanismo con cui l’Europa gestisce le sostanze CMR nei cosmetici: tempi di ritiro più brevi, deroghe con scadenze precise, ritorno della notifica dei nanomateriali.
L’Omnibus IX vieterà nei cosmetici anche le prostaglandine e i loro analoghi, gli attivi che fanno “funzionare” molti sieri per ciglia e sopracciglia. Per la parte legata alle sostanze CMR la data da segnare è il 1° febbraio 2027.
In breve: l’Omnibus IX è una bozza di regolamento che vieta 16 sostanze nei cosmetici (11 CMR dal 1° febbraio 2027, più prostaglandine, benzofenoni e due coloranti), fissa limiti per CBD (0,19%) e BHA (0,07%) ed elimina i conservanti al mercurio. L’Omnibus VI, approvato dal Parlamento europeo il 22 ottobre 2026, riscrive l’articolo 15 del Regolamento 1223/2009: 6 mesi per smettere di immettere sul mercato i prodotti con CMR vietati e 12 mesi per toglierli dagli scaffali.
Omnibus IX: cos’è e a che punto è
L’Omnibus IX è una bozza di regolamento della Commissione che modifica gli Allegati II, III e V del Regolamento (CE) n. 1223/2009. L’8 luglio 2026 è stata notificata all’OMC; i commenti si sono chiusi il 6 settembre e l’adozione è attesa nel quarto trimestre 2026.
Il testo unisce due filoni:
- Omnibus CMR IX: recepisce le sostanze classificate cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione dal Regolamento delegato (UE) 2025/1222 (23° ATP del CLP). Per queste non è stata chiesta alcuna deroga ai sensi dell’articolo 15, quindi il divieto è automatico.
- Omnibus Ingredienti III: traduce in legge i pareri SCCS pubblicati tra 2025 e 2026 su sostanze non CMR, tra cui prostaglandine, benzofenoni, CBD e BHA.
In pratica: alcune sostanze sono vietate perché il CLP le ha classificate pericolose, altre perché l’SCCS non ne ha dimostrato la sicurezza d’uso. Le due strade hanno scadenze diverse.
Sieri ciglia con prostaglandine: perché vengono vietati con il prossimo Omnibus
Il siero ciglia è uno dei prodotti più venduti in istituto e online. Molti contengono analoghi delle prostaglandine, molecole nate in oftalmologia per curare il glaucoma, dove la crescita delle ciglia è un effetto collaterale noto. Agiscono sul ciclo del follicolo, ed è per questo che allungano le ciglia.
I più diffusi nei sieri cosmetici sono isopropyl cloprostenate, ethyl tafluprostamide (detto anche DDDE), methylamido-dihydro-noralfaprostal e norbimatoprost.
Il percorso scientifico
| Quando | Cosa è successo |
|---|---|
| 2022 | L’SCCS non riesce a concludere sulla sicurezza: i dati presentati sono insufficienti |
| Gennaio 2024 | L’industria presenta nuovi dati |
| Giugno 2025 | Il parere preliminare SCCS/1680/25 conclude che nessuno degli analoghi valutati è sicuro in prodotti per ciglia e sopracciglia, nemmeno a basse concentrazioni |
| Luglio 2026 | L’Omnibus IX inserisce “prostaglandine e loro analoghi” nell’Allegato II |
Il caso che ha acceso l’attenzione
A febbraio 2025 l’ANSES, l’agenzia sanitaria francese, ha ricevuto una segnalazione di cosmetovigilanza. Una giovane donna, dopo cinque mesi di applicazione quotidiana di un siero con isopropyl cloprostenate, ha notato l’iride sinistra molto più scura e una perdita di grasso intorno agli occhi. Il colore dell’iride può non tornare quello di prima.
In ambito medico questi effetti sono accettati perché la terapia è necessaria e il paziente è informato. In un cosmetico, venduto per un beneficio estetico e spesso senza avvertenze, il bilancio rischio-beneficio non regge. Il Canada vieta già tutte le prostaglandine e i loro analoghi nei cosmetici.
Da sapere: il bimatoprost per l’ipotricosi delle ciglia esiste come farmaco su prescrizione. Il divieto riguarda il cosmetico, non la terapia medica.
Le 16 sostanze vietate nei cosmetici dall’Omnibus IX
L’Allegato II si allunga di 16 voci. Le prime 11 sono CMR e diventano vietate dal 1° febbraio 2027; le altre 5 derivano da pareri SCCS e seguono il periodo transitorio.
| Sostanza | CAS | Motivo | Dove può interessare |
|---|---|---|---|
| 2-ethylhexanoic acid, monoester with propane-1,2-diol | 85114-00-7 | CMR | Materie prime industriali |
| α,α′-propylenedinitrilodi-o-cresol | 94-91-7 | CMR | Materie prime industriali |
| Ozono | 10028-15-6 | CMR | Da verificare l’impatto sugli oli ozonizzati |
| Protossido di azoto | 10024-97-2 | CMR | Da verificare l’uso come propellente |
| Sali di potassio solfonati (3 sostanze) | 68609-93-8; 67968-63-2 | CMR | Tensioattivi |
| 2,3-epoxypropyl isopropyl ether | 4016-14-2 | CMR | Materie prime industriali |
| Tetrahydrofurfuryl methacrylate | 2455-24-5 | CMR | Monomeri per unghie |
| Trimethyl phosphate | 512-56-1 | CMR | Materie prime industriali |
| Fluoroetilene | 75-02-5 | CMR | Materie prime industriali |
| 2-bromo-3,3,3-trifluoroprop-1-ene | 1514-82-5 | CMR | Materie prime industriali |
| α-metilstirene | 98-83-9 | CMR | Materie prime industriali |
| Benzophenone-1 | 131-56-6 | SCCS: non sicuro, interferente endocrino | Stabilizzante alla luce |
| Benzophenone-2 | 131-55-5 | SCCS: non sicuro, interferente endocrino | Stabilizzante alla luce |
| Basic Brown 16 | 26381-41-9 | SCCS | Colorazioni per capelli |
| Basic Blue 99 | 68123-13-7 | SCCS | Colorazioni per capelli |
| Prostaglandine e loro analoghi | — | SCCS | Sieri ciglia e sopracciglia |
La colonna “Dove può interessare” è indicativa: va confermata sul testo della bozza.
Nuove restrizioni nei cosmetici con l’Omnibus: CBD, BHA, idrossiapatite, conservanti
Non tutto è un divieto. Alcuni ingredienti restano utilizzabili, ma con limiti precisi.
| Ingrediente | Allegato | Cosa cambia |
|---|---|---|
| Cannabidiolo (CBD) | III | Ammesso fino allo 0,19% in leave-on, rinse-off e igiene orale; Δ9-THC come impurezza max 0,00025% (2,5 ppm) |
| BHA (butylated hydroxyanisole) | III | Max 0,07% in leave-on e rinse-off; vietato in igiene orale e nei prodotti che espongono i polmoni per inalazione |
| Idrossiapatite (nano) | III | Limiti più alti in dentifrici e collutori, nuove specifiche sulle particelle; resta vietata negli altri prodotti |
| Butylparaben e sali | V | Spostato nella nuova voce 12b, con limiti specifici per i prodotti per bambini (dal 1° febbraio 2027) |
| Propylparaben e sali | V | Limiti, condizioni e avvertenze invariati |
| Thiomersal e sali di fenilmercurio | V | Voci eliminate: si chiude l’uso del mercurio come conservante |
Il CBD è la novità più attesa dal mercato: per la prima volta c’è un limite di concentrazione armonizzato in tutta l’UE, in linea con il parere finale SCCS dell’aprile 2026.
Omnibus IX: il calendario delle scadenze
Le sostanze CMR hanno una data fissa. Tutto il resto parte dall’entrata in vigore del regolamento, che non è ancora pubblicato.
| Quando | Cosa succede |
|---|---|
| 8 luglio 2026 | Bozza notificata all’OMC |
| 6 settembre 2026 | Chiusura dei commenti |
| Quarto trimestre 2026 | Adozione prevista e pubblicazione in Gazzetta Ufficiale UE |
| 1° febbraio 2027 | Divieto delle 11 sostanze CMR e nuova voce 12b sul butylparaben |
| Entrata in vigore + 12 mesi | Stop all’immissione sul mercato dei prodotti non conformi (prostaglandine, benzofenoni, coloranti, CBD, BHA) |
| Entrata in vigore + 24 mesi | Stop alla messa a disposizione: i prodotti non conformi escono anche da scaffali e cabine |
Se il regolamento uscisse a fine 2026, i sieri con prostaglandine non potrebbero più essere immessi sul mercato da fine 2027 e venduti da fine 2028. È una stima: la data esatta dipende dalla pubblicazione.
Omnibus VI: le nuove regole sui CMR nei cosmetici
L’Omnibus IX è uno degli aggiornamenti periodici degli allegati. In parallelo l’Unione europea sta cambiando il meccanismo stesso con cui le sostanze CMR vengono gestite nei cosmetici: è l’Omnibus VI, il pacchetto di semplificazione sulla chimica.
Il percorso
La proposta della Commissione europea sulla semplificazione di “alcuni requisiti e procedure applicabili alle sostanze chimiche” modifica anche il Regolamento 1223/2009, in particolare l’articolo 15 sulla gestione dei CMR. È stata oggetto di molte discussioni.
| Quando | Tappa |
|---|---|
| 8 luglio 2025 | La Commissione presenta il piano d’azione per la chimica e la proposta Omnibus VI |
| Novembre 2025 | Il Consiglio adotta la sua posizione |
| 29 aprile 2026 | Il Parlamento adotta la sua posizione e si apre il trilogo |
| 16-17 giugno 2026 | Accordo politico tra Parlamento, Consiglio e Commissione |
| 22 ottobre 2026 | Il Parlamento approva l’accordo in plenaria: 477 voti favorevoli, 59 contrari, 41 astensioni |
| Prossimi mesi | Adozione formale del Consiglio, pubblicazione in Gazzetta Ufficiale |
Nel suo comunicato stampa, il Parlamento europeo afferma che “i co-legislatori hanno accettato di eliminare gradualmente i cosmetici contenenti sostanze CMR proibite più velocemente di quanto proposto dalla Commissione”.
I nuovi termini dell’articolo 15
Al posto di un periodo unico per tutti arrivano scadenze scaglionate, che dipendono da cosa fa l’azienda e dall’esito della deroga.
| Situazione | Stop all’immissione sul mercato | Stop alla messa a disposizione |
|---|---|---|
| Nessuna richiesta di deroga (dall’applicazione del divieto) | 6 mesi | 12 mesi |
| Deroga rifiutata per motivi di sicurezza | 3 mesi | 9 mesi |
| Deroga rifiutata perché esiste un’alternativa adeguata | 24 mesi | 36 mesi |
Le aziende che vogliono continuare a usare una sostanza avranno fino a 12 mesi dalla sua nuova classificazione per chiedere una deroga; il ritiro graduale parte solo quando la richiesta è stata decisa.
Le altre novità
- Nessuna esenzione in base alla via di esposizione: i co-legislatori hanno respinto la proposta della Commissione di esentare i CMR in base all’assenza di esposizione orale o per inalazione. I CMR restano vietati anche nei prodotti applicati sulla pelle.
- Torna la notifica dei nanomateriali: i prodotti cosmetici che contengono nanomateriali dovranno essere notificati alla Commissione prima dell’immissione sul mercato.
- Linee guida sulle alternative: per accelerare la sostituzione delle sostanze pericolose, la Commissione svilupperà linee guida sull’analisi delle alternative entro un anno dall’entrata in vigore.
Prossimi passi
L’accordo, approvato dal Parlamento il 22 ottobre 2026, deve ora essere adottato formalmente dal Consiglio. Il regolamento entrerà in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, con applicazione immediata per i cosmetici.
Non tutti sono soddisfatti: per BEUC, l’associazione europea dei consumatori, i prodotti con ingredienti tossici resteranno più a lungo nelle case.
Omnibus IX e Omnibus VI: cosa fare adesso
Se lavori in cabina (estetiste, lash artist, skin expert)
- Controlla l’INCI dei sieri ciglia e sopracciglia che usi e rivendi: cerca isopropyl cloprostenate, ethyl tafluprostamide, methylamido-dihydro-noralfaprostal, norbimatoprost.
- Non fare grandi ordini di questi prodotti: dovrai smaltire le scorte prima della scadenza.
- Chiedi al fornitore se ha già una versione riformulata e cosa contiene al posto delle prostaglandine.
- Prepara una risposta per le clienti: il divieto nasce da effetti sull’occhio documentati, non da una moda.
- Se una cliente segnala iride più scura, irritazione o occhi “svuotati”, sospendi il prodotto e segnala l’effetto indesiderato.
Se produci o immetti cosmetici sul mercato (Persona Responsabile, formulatori)
- Incrocia le formule con le 16 voci dell’Allegato II, partendo dalle 11 CMR con scadenza al 1° febbraio 2027.
- Verifica la concentrazione di CBD e BHA e la purezza del CBD rispetto al limite di Δ9-THC.
- Rivedi le formule per bambini con butylparaben.
- Aggiorna PIF e relazione sulla sicurezza dei prodotti riformulati.
- Con l’Omnibus VI, organizza un monitoraggio delle nuove classificazioni CLP: se vuoi difendere un ingrediente, i tempi per chiedere la deroga saranno stretti.
- Prepara la notifica dei prodotti con nanomateriali, che torna obbligatoria.
- Segui la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale di entrambi i regolamenti: da quel giorno partono le scadenze.
Domande frequenti su Omnibus IX e Omnibus VI
Cos’è l’Omnibus IX?
È una bozza di regolamento della Commissione europea che modifica gli Allegati II, III e V del Regolamento (CE) 1223/2009: vieta 16 sostanze, introduce limiti per CBD e BHA ed elimina i conservanti al mercurio.
Da quando sono vietati i sieri ciglia con prostaglandine?
Il divieto scatterà 12 mesi dopo l’entrata in vigore dell’Omnibus IX per l’immissione sul mercato e 24 mesi dopo per la vendita. Se il regolamento fosse pubblicato a fine 2026, le date sarebbero fine 2027 e fine 2028.
Qual è il limite del CBD nei cosmetici?
Con l’Omnibus IX, lo 0,19% nei prodotti leave-on, rinse-off e per l’igiene orale, con un limite di Δ9-THC come impurezza dello 0,00025% (2,5 ppm).
Cosa cambia con l’Omnibus VI per i CMR?
Le aziende avranno 6 mesi per smettere di immettere sul mercato i prodotti con un CMR vietato e 12 mesi per toglierli dagli scaffali. Chi vuole difendere una sostanza può chiedere una deroga entro 12 mesi dalla classificazione.
Quando entra in vigore l’Omnibus VI?
20 giorni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, con applicazione immediata per i cosmetici. Il Parlamento l’ha approvato il 22 ottobre 2026; manca l’adozione formale del Consiglio.
Omnibus IX e Omnibus VI: due regolamenti, un’unica direzione
L’Omnibus IX dice quali sostanze escono dai cosmetici; l’Omnibus VI cambia come e in quanto tempo escono quando diventano CMR. Insieme disegnano un sistema più veloce: meno anni tra la classificazione di una sostanza e il suo ritiro dagli scaffali, e la necessità per le aziende di monitorare in anticipo le nuove classificazioni.
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Fonti
- Prodotti chimici: accordo sulla semplificazione dei cosmetici, dei fertilizzanti e delle norme di etichettatura, Parlamento europeo, comunicato stampa, 17 giugno 2026
- Parlamento europeo, Legislative Train Schedule: Omnibus VI
- Coslaw – Omnibus Act IX: new ingredients banned from 1 February 2027
- MDSS – Omnibus Act 2026 (IX) notified to WTO
- Obsidian RI – Omnibus Act IX draft
- ANSES – Eyelash growth serums may change your eye colour
- CIRS – SCCS opinion on prostaglandin analogues
- Premium Beauty News, reach24h, Brussels Morning – approvazione dell’Omnibus VI in plenaria, ottobre 2026
- Biorius – Ultime notizie dal mondo della cosmesi
